昨天下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
1、接種后亡能否視為疫苗致死
接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言，這是一個“非常專業的過程”。
“判斷一個疫苗和疾病是否存在關系，除了時間上的關聯之外，還要遵守特異性、關聯強度等原則。”他說，疫苗接種后的疑似異常反應，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現了損害的現象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應，或者是輕微的不良反應等。
他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。
他介紹，目前國內對于疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議，2005年開始在10個省試點，現已全面鋪開，去年監測數據突破10萬例，“疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議范圍。”
2、乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應的數據統計。
據王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
他介紹，出現的異常反應主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質量均屬合格，接種過程無問題。
北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認為，乙肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應發生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的；在我國，像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作、神經系統疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會加重疾病，只是避免復雜問題的出現。”
賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規程，新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽性，應當作個案分析評估，到底是接種風險大，還是感染風險大。
3、康泰停供會否造成市場短缺
此前深圳康泰公司負責人披露，乙肝疫苗市場份額中，該公司最頂峰時占據60%-70%。暫?？堤┮腋我呙绾?，市場空缺如何填補？
“停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時，國家食藥監總局已經初步作了評估預判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場供應。
他介紹，目前國內除康泰公司之外，還有5家企業能生產乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產量不是很大。“但這主要是受市場的限制，而不是生產能力限制。”
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶認為，這5家企業能釋放較大產能。今年5家企業共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發，準予上市銷售。
他說，正考慮給企業發通知，在保障質量前提下，盡可能釋放產能。“一個批次原來可能是幾萬只，現在要擴大到幾十萬，原材料的供應、生產過程等都面臨一定考驗，因此要強調保障安全。我們對企業所在地的監管部門也提出了要求。”
4、為何叫?？堤┤恳腋我呙?/p>
此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據？
李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風險大小相適應。他說，對于一般產品，當臨床上出現與藥品質量相關的不良反應后，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停止使用、召回；如果多個批次產品質量不合格，包括質量檢驗和臨床不良反應，則懷疑是系統性問題，要求這個產品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。