17日，深圳市龍崗區(qū)出現(xiàn)一例新生兒死亡病例，其生前曾接種過康泰乙肝疫苗，家長懷疑孩子突然死亡與接種疫苗有關(guān)（詳見南方日報22日A01版）。昨日，深圳市疾控中心相關(guān)負責(zé)人表示，目前該死亡病例的尸檢已在進行，預(yù)計將于30—40日內(nèi)出具結(jié)果，“深圳關(guān)于死亡患兒所使用的批次已經(jīng)使用了24753劑，除了此例之外，沒有出現(xiàn)其他的案例，市民無需因個別疑似反應(yīng)影響對國產(chǎn)疫苗信心”。
另據(jù)記者了解，深圳康泰生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支，已全部暫停銷售及發(fā)運工作。
暫停使用康泰乙肝疫苗
截至目前，全國各地已經(jīng)發(fā)生6例在接種深圳康泰生物制品公司出產(chǎn)的重組乙肝疫苗后死亡的病例。昨日，記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，在國家藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委要求暫停使用康泰乙肝疫苗后，深圳康泰生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支，已全部暫停銷售及發(fā)運工作。不過，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售了186批次合計35891194支。
深圳市藥監(jiān)局昨日表示，接到深圳市疾控中心關(guān)于南灣的新生兒死亡病例報告后，該局立即組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家趕赴現(xiàn)場配合衛(wèi)生疾控部門調(diào)查，同時轄區(qū)分局立即趕赴現(xiàn)場將本次接種涉及的批號為C201207086的重組乙肝疫苗封存。據(jù)介紹，目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗，“該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，還需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確。”
在12月20日，根據(jù)國家藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合通知要求，深圳康泰生物制品股份有限公司被暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品也被暫停使用。
“經(jīng)核查統(tǒng)計，截至2013年12月20日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支，已全部暫停銷售及發(fā)運工作；在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售186批次合計35891194支。”深圳市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹。
已緊急訂購其他乙肝疫苗
深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英昨日介紹，根據(jù)醫(yī)院給出的臨床診斷，孩子出現(xiàn)肺出血和窒息死亡，“17日當(dāng)天家長并無異議，而是于18日下午正式提出疑問，懷疑孩子去世與疫苗有關(guān)”。他表示，區(qū)、市、省疾病控制中心已經(jīng)介入調(diào)查，醫(yī)院使用的疫苗在領(lǐng)取、儲存等環(huán)節(jié)上符合工作規(guī)范，接種醫(yī)務(wù)人員具備預(yù)防接種資格。
“醫(yī)療鑒定正在進行，將分為兩個步驟，尸檢已于20日下午進行，首先要由法醫(yī)部門進行尸檢，明確死亡原因，第二步則由醫(yī)療鑒定專家組判定死亡是否與疫苗相關(guān)。”張世英說，“預(yù)計30—40日內(nèi)將出結(jié)果，我們也將督促相關(guān)部門加快進展。”
“打疫苗與死亡是時間先后的關(guān)系，不等于原因和結(jié)果的關(guān)系。小孩子出生，本身死亡率相對其他人群較高。有的孩子死亡，此前又打了疫苗，這兩者碰到一起，在其他國家也發(fā)生過。”
張世英昨日再次強調(diào)了乙肝疫苗的安全性。他表示，深圳已經(jīng)使用這類乙肝疫苗20年，從未出現(xiàn)過因為接種乙肝疫苗引起的嚴重不良反應(yīng)。張世英說，C201207086這個批次的重組乙肝疫苗，深圳今年已經(jīng)使用了24753劑，除了此例之外，沒有需要報告的，“從這個角度來說，疫苗是非常安全的”。
深圳康泰生物制品股份公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗被暫停使用后，將影響一段時間內(nèi)的乙肝疫苗供應(yīng)。張世英介紹，廣東省衛(wèi)生部門采取了非常緊急的措施，目前省疾控中心已經(jīng)訂購了其他公司的145萬批次乙肝疫苗，今早空運了36萬批次，預(yù)計第一批分到深圳的有3.33萬份，今天晚上可以分配到全市十個區(qū)。他表示，如果出現(xiàn)緊缺，將使用國產(chǎn)或者進口的二類疫苗。 （記者/向雨航）