“做傳感器的、做機械的、做能源的、做材料的、做臨床的……大家的專業知識和技術最后得匯聚在一起，才能體現在醫學工程中，進而落地轉化為服務健康的設備或器械。”第二屆中國醫學工程學學科發展大會日前召開，中國工程院副院長、中國醫學科學院院長、北京協和醫學院校長王辰院士在會上表示，當前多學科交叉不斷推進，但在整合和組織方面仍有待加強。
羅蘭貝格國際管理咨詢公司2023年發布的《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》顯示，目前我國80%—90%高端醫療器械依賴于進口，如高端放療設備、核磁共振設備等。如何改變我國醫療器械領域創新能力不足的現狀，如何將科研成果轉化為臨床醫療設備？與會專家就這些問題在會上展開了討論。
臨床醫生是醫療器械創新中的重要角色
“醫學工程是與人相關的工程，通過醫學和工程學的結合，滿足生命健康照護過程中的需求。”王辰表示，當前醫學體系很大程度建立在先進醫療設備及其承載的先進技術之上。從這個角度說，醫生自然要跟醫療器械行業打交道。
醫生不僅從先進設備中獲得新的診療信息，更會將臨床實踐中的需求、難題反饋到醫療器械研發中。
“和臨床醫生溝通，醫療器械研發團隊能了解到對研發來說非常重要的臨床知識。”中國醫學科學院生物醫學工程研究所執行所長戴建武用自己的研發經歷舉例說明：“比如脊髓浸泡在流動的腦脊液中，這在動物模型中無法完全模擬，而臨床專家在業務溝通中告訴我這個信息，我們就需要解決液體圍繞狀態下的藥物或細胞緩釋技術。”
“醫療設備研發的很多環節都離不開臨床醫生與醫學工程專家的緊密合作。”戴建武表示，臨床醫生可針對醫療器械產品的可能使用場景提出參數要求，還可以在臨床試驗時基于實踐經驗提出改進方向。
為最大限度發揮臨床專家在原創醫療器械研發方面的價值，國際企業大多設有專門團隊銜接臨床專家和醫學工程研發團隊，根據臨床需求設計原創醫療器械產品。
“因此，要通過平臺或組織的力量打破融通‘堅冰’，將醫學專業、工程領域的創新者集中起來，創造新的思想、理論、技術方法、產品。”王辰介紹，在人才培養方面，中國醫學科學院通過“4+4”培養方式，在研究生階段錄取工程學、材料學、能源領域等專業畢業的本科生，對其進行醫學培養。這些學生將成為連通工學和醫學的橋梁。
創新機制體制，促進成果順利轉化
“醫工結合產品不是工程師坐在實驗室就能設計出來的。”戴建武說，醫療器械源于臨床需求，更要通過臨床驗證，甚至上市后還要依靠臨床反饋進行改進和提升。整個過程是在各方合作基礎上往復上升的。
如何激發源頭創新，讓各方創新力量“有意愿”融通合作，為往復上升的醫工結合之路提供“助推力”？
“與國際醫療大企業相比，我國多數企業研發基礎比較弱、產出效率比較低，來自大學和科研院所的成果轉移轉化是重要的創新源頭。”戴建武表示，應通過機制體制的創新，激勵科研人員開展實用性強、轉化潛力大的專利研究，改變研究與臨床脫節的狀況。例如，調整考核方式鼓勵科研人員投入其中。
據介紹，中國醫學科學院生物醫學工程研究所正在探索轉化型PI的考核，以醫療器械技術創新發明專利和成果轉化作為績效激勵醫療器械技術創新。此外，基于國家出臺的促進成果轉化辦法系列政策，該所制定了將轉化金額的85%用于獎勵科研團隊的政策，釋放創新潛力。
“成果走出實驗室還需經歷產品概念驗證、產品標準及質量體系建立、大動物實驗、臨床試驗及醫療器械注冊申報等復雜的環節。”戴建武提醒，除了企業投入，測試平臺、第三方服務、科學高效的審評審批制度等都是成果順利轉化的關鍵。
與會專家呼吁，促進醫療器械的創新與產業發展，應促進醫學、工學、新興科學等不同學科深度融通，整合技術、人才、平臺等多方資源，培養有益于“往復上升”的生態，讓真正的源頭創新、顛覆性創新得到培育和壯大，實現我國醫療器械產業的高質量發展。
（記者 張佳星）