《經濟參考報》記者在醫療器械質量萬里行調研中了解到，國產一批高端醫療器械企業正在擺脫世人“產品低端、技術落后”的看法，逐步走向創新、甚至挑戰外國品牌。但技術領先等創新的優勢并未給他們帶來好日子，多重原因造成其在國內市場被冷落，國產優質醫療器械產品依然很難進入國內高端市場，招標、醫保等政策并不支持國貨。
高端影像和超聲設備叫板跨國巨頭卻難進三甲醫院
“你們上海有一家叫‘聯影’的企業，給我們造成了不小的壓力。”上海市食品藥品監管局醫療器械安全監管處專員林森勇在最近一次外出調研時與西門子高管相遇，對方第一句話就提到了“聯影”。
長期以來，高端醫療設備領域有一個 “GP S神 話 ” — —— —— 核 磁 共 振(M R )、C T、分子影像(PE T—C T )等技術高度密集設備，幾乎被通用電氣(G eneralE lectric)、飛利浦(Philips)、西門子(Siem ens)三家跨國企業壟斷，這三家 企 業 的 英 語 首 字 母 恰 巧 可 組 合 為“G PS”。
“外國的競爭對手們沒有想到，聯影三年能研發出來高端醫療設備。”上海聯影總裁張強告訴《經濟參考報》記者，高端醫學影像設備貴，與其研發周期長、技術資金密集有關。上海聯影在三年內自主研發生產了覆蓋影像診斷和治療全過程的高端醫療產品，包括磁共振(M R )、C T、分子影像(PE T—C T )等。截至2013年年底，上海聯影已向市場推出10款自主研發產品。
《經濟參考報》記者在上海市嘉定區瑞金醫院北院看到，這里的醫務人員正采用上海聯影生產的計算機斷層掃描(C T )機、核磁共振(M R I)儀等設備為患者進行檢查和分析。瑞金醫院北院副院長陳海濤指出，醫院采購了兩臺聯影的產品，這些設備已經使用了半年，質量不錯，與國外同檔次產品沒有差別。“門診用的聯影這臺C T機價格相比進口產品有很大程度下降，這樣節省出來的設備采購資金還能再采購其他設備。由于產品剛推出，尚未大規模進入市場，因此目前降低患者檢查費用的優勢還沒有體現出來，相信隨著產品陸續深入市場，老百姓的診療費用將有望降低。”
該醫院放射科主任潘自來告訴記者，最喜歡聯影的售后服務，按照8年的使用期限，進口品牌的維修費用相當于購買一臺設備的成本，聯影反應迅速，維修及時，售后服務成本大大下降，真正讓用戶買得起、用得起設備。
張強介紹說，“由于G PS在高端醫療設備全球市場上處于絕對壟斷地位，在定價上也就具備絕對的控制權。同樣一臺1 .5T核磁共振，在美國售價為75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。”
“以前北京地區一臺PE T -C T，國外競爭對手的報價是1500萬元，現在一聽說聯影產品出來了要參加競標，直接報價降到了千萬元以下。”一位業內人士告訴記者，如果沒有聯影的產品出現，幾百萬的“價格水分”怎么能被擠掉。
無錫祥生醫學影像有限責任公司在國內超聲器械業排第三位。公司總經理莫若理告訴《經濟參考報》記者，超聲器械關鍵技術是探頭。在上世紀90年代 ， 國 內 探 頭 還 沒 有 上 市 之 前 ，“G PS”的探頭價格比黃金還要貴。隨著國產品牌的出現，目前超聲器械價格出現了下降，據她介紹，目前20萬元到60萬元不等就能買到一臺不錯的超聲設備。
超聲是臨床診斷中使用最普及的影像產品。醫療器械產業技術創新戰略聯盟專家王曉慶介紹，國產品牌的出現，將進口高端彩超的價格從原來的150多萬元拉低到50萬元以下，為我國彩超實現從低端到高端的直接升級和裝備普惠性提供了支撐。她說，美國很多大醫院的著名醫生都在使用祥生超聲設備。
無論上海聯影、還是無錫祥生，《經濟參考報》記者注意到，他們都懷著一個夢想“做中國的民族品牌”。上海聯影董事長俞曄珣透露，聯影的目標是打造成世界級高端醫療設備企業。莫若理也希望，國內能更加普及超聲產品，因為在國外臨床科室已得到了普及。但對實現這個夢想，他們都有很多顧慮。
莫若理指出，國內現行局面造成祥生的產品大多數都在國際銷售，國際與國內比例為6：4。而在國內的也只能集中到二級以及二級以下的醫院。“三甲醫院中的檢查設備全被G PS壟斷，而且大型設備一般有5年至10年的使用周期，很難給后來者留出份額。”她說。
心臟支架趕走強生卻在招標采購中被壓價
對目前我國2 .9億心血管病患者而言，通過支架治療心血管病已成為臨床最常見的手段之一，這個市場最初被外資公司波士頓科學、雅培、美敦力、貝朗等占領。目前，上海微創產品已在全球數千家醫院使用，在冠脈藥物洗脫支架領域已連續10年處于中國市場的領先地位，目前微創正在研究可溶性支架。
微創醫療器械有限公司副總裁潘孔榮告訴《經濟參考報》記者，2000年以來，以上海微創、北京樂普為代表的國內醫療器械公司不斷推出國產支架，改變了外資一統天下的局面，也迫使強生的產品退出了中國市場。據他介紹，國 內 市 場 外 資 品 牌 只 占2 0 %左 右 份額 ， 微 創 大 約 有3 0 %左 右 的 市 場 份額。
“早先外資產品一統天下時，支架的價格接近每支8萬元。國產支架大量推出后，最新招標價已降到一萬元以下。現在微創第三代支架上市以后，定價在1 .7萬元到1 .8萬元左右，與國外品牌價格達到了一致。”潘孔榮說。
“我們歷時8年，今年上市了全球第一款采用靶向理念的藥物支架，做了1200多例臨床試驗。通過在支架靠近血管壁的一側刻槽，并將藥物放在凹槽內，定向釋放至血管壁，避免擴散到血液中。”潘孔榮說，這意味著微創從跟隨仿制走到了自主創新。
不過，微創醫療冠脈產品研發資深副總裁唐智榮也對市場存有一些擔憂。“微創心臟支架也面臨推廣難題。國產醫療器械與進口醫療器械的‘待遇’仍然不對等，一些自主創新型醫療器械的價格在招標采購中被壓低。招標人覺得我們是國產的，價格就應該低；而進口的產品價格就是高。”
唐智榮認為，企業的創新產品獲得合理的市場回報，才有持續的動力投入創新，而一味地壓低價格只會導致惡性競爭、產品質量下降，“我們不停地向醫院、衛生局灌輸國產與進口的必須同質同價的概念，但國際品牌的同質產品仍然比國內產品高20%”。
腦起搏器價格只有國外產品一半卻難進醫保
腦起搏器主要用于治療帕金森等精神疾病，我國適應癥患者就有上千萬人。目前美國美敦力公司壟斷了全球產品，產品價格加上手術費用大約在25萬元至30萬元左右。
北京品馳醫療設備有限公司總經理郝紅偉告訴《經濟參考報》記者，作為尖端的植入式醫學電子裝置，腦起搏器技術門檻很高，不僅涉及電子、軟件、集成制造等一系列技術問題，而且長期植入體內，可靠性要求極高。經過10多年的科研攻關，清華大學解決了一系列關鍵技術和核心部件難題，形成我國獨立自主的技術體系，使我國成為全球第二個能夠研制生產并臨床應用腦起搏器的國家。
“2013年5月，我們產品獲得了食藥總局注冊證，產品已經在十幾家醫院應用推廣，從臨床療效和隨訪情況看，各項指標表現良好。”他介紹說，國產價格比美國美敦力公司的同類產品降低一半左右，每名患者雙側植入的器械費用降低到13萬元左右，極大降低了患者的經濟負擔。
不過，郝紅偉也指出，去年品馳產品銷售已達1000臺，美國美敦力產品才1800臺 ， 但 公 司 一 直 處 于 虧 損 狀態。十多年的科研投入，但醫保對國產產品不支持，讓他有些抱怨。
無創呼吸機進入國際高端市場國內常因“國籍”被否決
“我們的高性能、高質量產品，突破了歐美跨國公司的技術壁壘及在國際主流市場的壟斷地位，順利拿到了德國醫療保險的號碼，但在國內市場經常被一票否決。”蘇州凱迪泰醫學科技有限公司負責人告訴《經濟參考報》記者，凱迪泰高端無創呼吸機產品已進入北京、上海、廣州等全國2000多家醫療機構，但推廣難度非常大。
江蘇省蘇州市食藥監管局副局長陳建民指出，德國對醫療器械產品質量要求非常高，作為中國的企業能拿到“德國醫療保險號碼”是非常不容易的事情。
據該負責人介紹，蘇州凱迪泰醫學科技有限公司是一支由國家“千人計劃”專家領導的中、歐、美科技人才組成的國際一流企業。主要產品包括呼吸治療設備、睡眠呼吸診斷及治療設備、心腦血管介入治療器材，已擁有十多項國際領先的自主知識產權產品。
上述負責人認為，“國籍”觀念作怪使國產設備遭冷落。近幾年，雖然國內醫療產品技術日臻成熟，但絕大部分醫院不看技術質量指標，還是普遍認為大型設備還是國外的技術水平高，他們擔 心 “ 檢 查 或 做 手 術 的 時 候 會 出 故障”。因此，很多大醫院在有關招標書上都標明“不買國產設備”。
她和莫若理都指出，現在國產高端醫療設備企業內外夾困，還不如努力提高質量去攻歐美主流市場。“一方面國內不支持，另一方面，跨國公司進軍國內市場步伐加快，為了進一步拓展潛力巨大的中國市場，充分利用我國的勞動力資源優勢，跨國公司紛紛在中國設立了生產基地和研發機構，以期實現研發、生產、銷售的本土一體化運作。”
他們希望，政府對已經進入國際主流市場的國產醫療器械設備，在國內市場上能有一些支持。比如在采購招標上，將國產高端醫療器械產品納入優先采購目錄上。 □記者 曾亮亮 北京報道