迄今為止，通用藥品的繁榮并沒有包括生物技術(shù)藥物，而它們卻是世界上最昂貴的治療方法。有關(guān)這些藥品的專利——包括這樣的藥物如肝炎治療干擾素，人類生長激素，血紅細(xì)胞激發(fā)劑和攻擊癌細(xì)胞的目標(biāo)抗體——最終也會(huì)到期。然而，它們卻不受通用藥品競爭的影響。
20世紀(jì)80年代，在Hatch-Waxman法案的支持下通過美國基因藥物法時(shí)，并沒有將生物技術(shù)的新生領(lǐng)域包括在內(nèi)。如今，美國缺乏對(duì)于銷售生物技術(shù)藥物的基因變體生產(chǎn)者的法定程序，盡管這些藥品已經(jīng)失去了專利權(quán)的保護(hù)。
美國商品及藥物管理局(FDA)對(duì)此爭論不休。這一情況將可能在未來幾年內(nèi)完全改變。有些勢力正在建立對(duì)允許開發(fā)一般的生物技術(shù)藥物的支持。FDA指出有關(guān)這一問題的討論正在進(jìn)行，并且反對(duì)者已經(jīng)糾結(jié)了他們的勢力。包括巨頭輝瑞(Pfizer)制藥公司在內(nèi)的制藥機(jī)構(gòu)向美國商品及藥物管理局提交了訴狀，呼吁限制模糊規(guī)章的使用，因?yàn)樵撘?guī)章可能會(huì)使藥物制造商獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)一定種類生物技術(shù)藥物。“顯然，F(xiàn)DA正力圖處理這一問題，”華盛頓特區(qū)Foley & Lardner法律事務(wù)所的股東阿爾文·羅曼(Alvin Lorman)這樣說。
過去30年來，制藥工業(yè)本質(zhì)上呈現(xiàn)出一種壟斷狀態(tài)，而現(xiàn)在，情況將有所改觀。羅曼(Lorman)指出，有11種生物制劑將在2006年之前專利期滿。試想一下，如果規(guī)則改變，安進(jìn)(Amgen)公司將變成怎樣？它旗下最大的兩個(gè)產(chǎn)品(pogen和Aranesp)是治療貧血癥的血紅細(xì)胞促進(jìn)劑，從2004年開始，它們的專利權(quán)將陸續(xù)到期。這兩個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)造了27億美元的銷售額，約為安進(jìn)(Amgen)公司銷售總額的一半。基因泰克(Genentech)公司最大的產(chǎn)品是Rituxan，一種治療淋巴瘤的抗體，其2002年的銷售額為12億美元，也幾乎占據(jù)了基因泰克公司銷售總額的一半。
盡管存在著制藥工業(yè)的反對(duì)聲音，但目前看來，生物制藥似乎已經(jīng)看到了未來的陽光大道。“每個(gè)人都確信未來會(huì)實(shí)現(xiàn)這一設(shè)想。”Sandoz生物制藥公司的總裁Patrick Vink說，“目前更大的問題是，如何確保消費(fèi)者使用這類藥品的安全性和有效性。”因?yàn)椋镏扑幍慕Y(jié)構(gòu)更為復(fù)雜，比傳統(tǒng)藥物更加難以制造。
分析家們指出，隨著醫(yī)療體制改革的進(jìn)展以及其它醫(yī)療保健措施不斷施加壓力，當(dāng)立法者結(jié)束爭論并開始實(shí)施新規(guī)則時(shí)，時(shí)間也許已過去好幾年了。但是，一些大型的通用藥品制造商已經(jīng)做好準(zhǔn)備，全球最大的兩家通用藥品制造商——Teva制藥工業(yè)公司和Barr實(shí)驗(yàn)室正在投資引進(jìn)新型設(shè)備，用于生產(chǎn)生物制藥。
此外，Sandoz公司、瑞士制藥巨人諾華(Novartis)公司的通用藥品分部正計(jì)劃明年在歐洲上市一種名為Omnitrop的通用人體生長激素。如果該產(chǎn)品獲得通過，它將是全球制藥工業(yè)第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的通用生物制藥。它和以后的其它通用生物制藥的收益都是無法估計(jì)的。“生物制藥是一個(gè)不斷擴(kuò)張的龐大市場，我們沒有理由不投資于這一領(lǐng)域。”Sandoz公司的總裁Vink說。
位于以色列的Teva公司是目前最大的獨(dú)立的通用藥品制造企業(yè)，它是以另一種方式涉足生物制藥領(lǐng)域的。10月23日，以制造生物基因藥品聞名的小型生物科技公司——Sicor公司說，它正考慮進(jìn)行合并。許多分析家認(rèn)為Teva公司可能涉嫌其中。
在同一個(gè)月，Teva公司證實(shí)，早些時(shí)候，他們計(jì)劃以3.65億美元的價(jià)格購買Savient制藥公司，而Savient公司正在生產(chǎn)人類生長激素，胰島素，以及其它的通用生物技術(shù)藥品，以在美國以外的地方銷售。分析家們估計(jì)Teva公司想獲得Savient制藥公司制造生物技術(shù)藥品的能力。
然而，申請(qǐng)過程錯(cuò)綜復(fù)雜。 Barr實(shí)驗(yàn)室的董事長兼首席執(zhí)行官Carole Ben－Maimon說，Barr研究所(2002年銷售收入為9.03億美元)正在積極鼓勵(lì)制定允許生產(chǎn)通用名型生物制劑的新規(guī)則。“當(dāng)這一刻來臨時(shí)，我們希望能夠在市場上生產(chǎn)并銷售這類產(chǎn)品。”在此期間，Barr實(shí)驗(yàn)室將通過為美國國防部生產(chǎn)呼吸系統(tǒng)傳染病疫苗而獲取制造尖端生物制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。